倫理委員会

委員長 近森 正幸

【倫理委員会メンバー】
近森正幸(委員長) 浜重直久 北村龍彦 土居義典 山﨑正博 寺田文彦 山崎啓嗣
川津奈加 岡本充子 尾原喜美子 小松左和(事務局) 近森絵令(事務局)
<委員の交代>
事務局の交代:川口愛由→近森絵令(2016.7.1就任)

【開催日】毎月第4水曜日 17:00から
【場 所】管理棟3階会議室

2016年の倫理委員会は第84回から第94回まで開催され、下記の案件について厳正なる審議がなされました。

受付番号  件 名 申請者及び内容 結 果
№149

経皮的冠動脈インターベンション施行患者を対象とした抗血小板療法による血栓性イベント、出血性イベント、血小板凝集抑制作用の実態調査

循環器内科 主任部長 川井 和哉

PCIによりDESを留置した日本人患者を対象として、抗血小板薬治療時の血栓性イベントおよび出血性イベントの発現頻度を評価する。また血栓性イベントおよび出血性イベントに影響する因子を患者背景、血小板凝集抑制作用等の観点から探索的に評価し、リスクに応じた最適な治療選択の参考情報とする。

2016.2.3

承認

№150

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(Everolimus -eluting stent (CoCr-EES);XIENCETM)留置後の抗血小板剤2剤併用療法(DAPT)期間を1ヶ月に短縮することの安全性を評価する研究

循環器内科 主任部長 川井 和哉

エベロリムス溶出性コバルトクロムステント(CoCr-EES)留置後のDAPT期間を1ヶ月に短縮することの安全性を評価する。

2016.2.3

条件付き承認

№151

破裂脳動脈瘤、解離性脳動脈瘤に対する血管再建機器(ステント)の適用外使用

脳神経外科 医師 西本 陽央

開頭手術、コイル塞栓術が困難な脳底動脈瘤や解離性動脈瘤に対して、本来使用が認められていない(解離性動脈瘤に対しては「適用禁忌」と記載されている)血管再建機器(ステント)を使用しなければ救命が困難な場合において、緊急避難的に使用するかを検討する。

2016.2.3

承認

№152

日本人非弁膜症心房細動患者におけるワルファリンからアピキサバンへの切替時の患者満足度を検討する観察研究(AGAIN試験)

循環器内科 主任部長 川井 和哉

ワルファリンからアピキサバンへの切替時、および12週後の観察終了時の2回において、the Anti-Clot Treatment Scale(ACTS)を用い患者満足度調査を行うと同時に、薬剤変更後12週間におけるアピキサバン服用状況および有害事象の発現状況についてのデータを収集する。

2016.2.3

承認

№153

日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究

糖尿病・内分泌代謝内科/リウマチ・膠原病内科

部長 公文 義雄

1剤以上の従来型抗リウマチ薬(CSDMARD)の効果が不十分で、中等度疾患活動性を有する生物学的製剤未投与の日本の関節リウマチ患者を対象としてアバタセプトを皮下投与し、有効性、安全性および治療継続率を評価する。

2016.2.24

承認

№154

成人市中発症肺炎(COP:市中肺炎、医療・介護関連肺炎)における起炎菌および疾病負荷に関する研究~肺炎球菌性肺炎の疫学および高齢者肺炎の臨床的特性について~

長崎大学熱帯医学研究所 臨床感染症学分野

准教授 森本 浩之輔

研究A:現在使用できる2つのワクチンをどのように定期接種として使用するべきか決定するため、前研究(2011年9月から行われた前向きサーベイランス)からどのように肺炎球菌の血清型分布が変わっていくかを観察する。

研究B:先行研究において判明した、高齢者のCOPにおける直接の死亡原因の詳細が不明なこと、発症時の重症度では予測できない予後不良症例が発症前の身体状況と関連している可能性があること、長期的に肺炎を繰り返す集団があることを明確に証明する。

2016.3.23

承認

№155

集中治療を要する心不全患者の栄養摂取状況と栄養指導に関する観察研究

臨床栄養部 管理栄養士 宮島 功

集中治療を要する日本人の心不全患者において栄養摂取と栄養指導に関する前向き観察研究を行う。

2016.3.23

承認

№156

重症敗血症の疫学的研究

重症外傷の疫学的研究

(日本救急医学会前向き登録方式(Registry)による多施設共同試験(FORECAST)研究

救命救急センター センター長 根岸 正敏

敗血症:重症敗血症の疫学、病態生理と臓器不全発症機序、診断・治療を詳細に検討し、日本の敗血症診断水準の再評価を目指す。

外傷:病院前、ERから受傷後24時間に至るまでの初期診療情報と28日転帰を収集し、外傷初期診療に寄与する科学的根拠の確立を目指す。

2016.3.23

承認

№157

Rapid Response System(RRS)データレジストリーに関する多施設合同研究登録参加

総合診療科 部長 杉本 和彦

日本におけるRRSの必要性を検証するため、日本集中治療学会と日本臨床救急学会が共同で進める、オンラインによるレジストリへ登録申請する。

2016.3.23

承認

No.158

日本の臨床現場における生物学的製剤未投与の関節リウマチ患者を対象としたアバタセプトの多施設共同による長期観察研究

リウマチ・膠原病内科 部長 公文 義雄

受付番号153(2016.2.24付承認)の標記研究において、研究実施計画書と同意説明文書に変更があった。

【観察研究実施計画書】

変更前)版数:1.0 作成日2015.11.18

変更後)版数:1.1 作成日2016.2.15

【同意説明文書同意書】

変更前)版数:第1.0版 作成日2015.10.30

変更後)版数:第2.0版 作成日2016.4.1

2016.4.27

承認

No.159

関節リウマチ患者におけるリンパ増殖性疾患に関する研究

リウマチ・膠原病内科 部長 公文 義雄

日本人関節リウマチ患者におけるリンパ腫を含むLPDの発症率、特徴、治療、予後を後方視的に検討する。

2016.4.27

承認

No.160

実臨床におけるUltimaster薬剤溶出ステント(DES)の安全性及び有効性に関する多施設前向き観察研究(e-Ultimasterレジストリー)

循環器内科 主任部長 川井 和哉

実臨床での経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimasterステントの安全性及び有効性を検証する。ステント留置後の2剤による抗血小板療法(DAPT)の期間がステント血栓症に与える影響を評価する。

申請取り下げ
No.161

ヒト血清中の抗β-グルカン抗体に関する研究

臨床栄養部 部長 宮澤 靖

ヒト血清中の抗β-グルカン抗体の動態を解析すると共に、β-グルカンに対する個々人の生体免疫評価システムを確立する。

2016.4.27

承認

No.162

E1バイポーラシステムの前向き多施設共同臨床研究

 

整形外科 統括部長 衣笠 清人

人工関節の医療材料である人工骨頭「E1バイポーラシステム」について、アジア人患者集団において当該機器が所定の性能を有することを示す臨床データを収集する。

2016.5.25

承認

No.163

肥大型心筋症患者を対象とした全国登録調査研究

(J-HCMレジストリー研究)

循環器内科 部長 窪川 渉一

本症の自然歴および治療経過を正確に評価し、突然死を含む心血管イベントをより効果的に予防する方策を見出す。

2016.7.27

承認

No.164

本邦における脊椎関節炎(SpA)の実態調査における多施設共同疫学研究

リウマチ・膠原病内科 部長 公文 義雄

SpA患者の有病率を評価し、これら合併症を有する患者のSpAの臨床的表現型や治療など疾病素因・関連因子を評価する。

2016.7.27

承認

No.165

超音波腎デナベーションシステムを用いた治療抵抗性高血圧を対象とした臨床試験

循環器内科 部長 關 秀一

治療抵抗性高血圧患者を対象に、腎デナベーションシステム(PRDS-001)の有効性および安全性をシャム群と比較する。

2016.8.24

承認

No.166

経皮的冠動脈形成術(PCI)におけるUltimaster Sirolimus- eluting stent留置後3ヶ月以降の単剤抗血小板治療法の安全性、有効性に関する研究(MODEL U-SES)

循環器内科 主任部長 川井 和哉

薬剤溶出性ステント(U-SES)を用いたPCIが施行された患者で、2剤による抗血小板薬(DAPT)の投与期間を3ヶ月に短縮することが可能と判断した連続症例を登録し、ステント留置後3ヶ月の時点でアスピリンまたはチエノピリジン系薬剤投与を中止し、留置後12ヶ月の心血管イベント、出血イベントの発生率を評価する。

2016.8.24

承認

No.167

院内特殊製剤について

薬剤部 薬剤部長 筒井 由佳

●製剤名:CBマーカー 対象疾患:大腸ポリープやがん病変部位のマーキング 投与経路:局所注射 分類:クラスⅡ

●製剤名:del Nido心筋保護液 chikamori version 対象疾患:心臓血管外科手術用心停止及び心筋保護 投与経路:人工心肺装置を用いた対外循環を施行し、心停止下に心臓手術を行う場合の心停止及び心筋保護液として冠状血管へ注入 分類:クラスⅠ(人体への侵襲性が大きいものは同意書必要)

2016.8.24

承認

No.168

急性期病院で発生した無莢膜型インフルエンザ菌による急性呼吸器感染症の集団感染事例に関する観察研究

呼吸器内科・感染症内科 部長 石田 正之

平成27年7月第1週にA病棟で見られた無莢膜型インフルエンザ菌の集団感染事例について、当院感染対策チームが行った調査の結果について記述的にまとめ、事例報告として論文報告する。

2016.9.28

承認

No.169

院内特殊製剤調整依頼書

薬剤部 薬剤部長 筒井 由佳

●製剤名:亜鉛注射液「チカモリ」

対象疾患:亜鉛欠乏に伴う皮膚疾患

投与経路:点滴静注 分類:クラスⅠ

2016.9.28

承認

No.170

ワルファリン治療中の日本人非弁膜症性心房細動患者の患者背景および臨床的な特徴とこれらの患者に対する実臨床における医師の治療方針に関する調査

循環器内科 主任部長 川井 和哉

日本人非弁膜性心房細動患者において、ワルファリンを継続使用している患者の特徴とワルファリン投与における医師の治療方針を、実臨床下での実態調査によって明らかにすることを目的とし、抗凝固療法における医師と患者の治療ニーズを明確にする。

2016.10.26

承認

No.171

国内外の先天性および後天性の血友病を含む出血性疾患の調査研究

血液内科 部長 上村 由樹

「後天性出血症」のなかでも難治性疾患である「自己免疫性出血症」の総合的な診断基準・重症度分類・診療指針等を作成、改定、確立するために、症例の出血スコアシート、調査票、検査結果をまとめる。

2016.10.26

承認

No.172

高知急性非代償性心不全患者レジストリ

循環器内科 主任部長 川井 和哉

県内の基幹施設の循環器内科に入院した急性非代償性心不全患者を対象に、診療情報を様々な観点から調査・解析することで、退院後の心血管死、心不全増悪による再入院に関与する要因を検討する。また、心不全患者におけるフレイルの頻度、予後への影響についても検討する。

2016.10.26

承認

No.173

心不全Frailtyの予後予測妥当性と心臓リハビリテーション効果に関する研究

循環器内科 主任部長 川井 和哉

大規模コホートを構築し、精度の高い心イベントの予後指標となる心不全Frailty基準の開発を行うと同時に、Frailtyの改善に対する退院後の心リハ効果を検証する。

2016.11.30

承認

No.174

非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究(All Nippon AF In Elderly Registry-ANAFIE Registry-)

循環器内科 部長 深谷 眞彦

・非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する後期高齢患者(75歳以上)における抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにする。

・脳卒中/全身性塞栓症及び頭蓋内出血のリスク因子を特定し、直接経口抗凝固薬(DOAC)に最適な治療対象集団およびその使用法を明確にする。

2016.11.30

承認

No.175

急性硬膜下血腫に対する緊急手術と麻酔科の関与

救命救急センター 医員 山本 賢太郎

当院にて急性硬膜下血腫に対して手術を施行された症例を検証する。救急外来での緊急手術を施行せざるを得なかった症例と、手術室で手術を施行した症例の予後調査(後ろ向き研究)を行う。

2016.12.28

承認

No.176

外科系病棟における薬剤師主導の糖尿病カンファレンスの有効性

薬剤部 薬剤部長 筒井 由佳

血糖コントロールチームカンファレンス(DMカンファレンス)の有効性について評価することを目的として、電子カルテを用いて後方視的に調査を行い、病棟薬剤師の新規業務の可能性を示す。

2016.12.28

承認